La FDA pourrait autoriser le vaccin COVID pour les enfants de 5 ans et moins et le vaccin Novavax en juin

La Food and Drug Administration pourrait autoriser les injections de vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 6 ans dès juin à la suite de réunions clés de ses conseillers extérieurs désormais provisoirement prévues pour ce mois. Il pourrait également donner le feu vert à un nouveau Vaccin COVID de Novavax en juin.

Des réunions du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA sont désormais prévues jusqu’à quatre fois en juin pour peser une myriade de demandes de vaccins COVID-19 en attente devant l’agence, a annoncé vendredi la FDA.

“Alors que nous continuons à lutter contre la pandémie de COVID-19 en cours, il y a un certain nombre de soumissions et de questions scientifiques anticipées qui bénéficieront de discussions avec les membres de notre comité consultatif”, a déclaré le Dr Peter Marks, le plus haut responsable des vaccins de la FDA, dans un communiqué. .

Les réunions du VRBPAC marquent la dernière étape avant que la FDA n’accorde les demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence.

Bien que l’agence ne soit pas tenue de suivre les votes du comité et ait parfois omis de consulter le panel pour certaines autorisations précédentes, un feu vert des conseillers ouvre généralement la voie à la FDA pour effacer les tirs dans les jours suivant la réunion.

“L’agence s’est engagée à suivre un processus approfondi et transparent qui tient compte de la contribution de nos conseillers indépendants et donne un aperçu de notre examen des vaccins COVID-19. Nous avons l’intention d’agir rapidement avec toutes les autorisations appropriées une fois notre travail terminé”, Marques ajoutées.

Une fois que la FDA a accordé de nouvelles autorisations d’utilisation d’urgence, les Centers for Disease Control and Prevention doivent également intervenir avant que les injections puissent être déployées. Un porte-parole du CDC a déclaré que l’agence prévoyait de demander à ses conseillers d’intervenir également avant de publier de nouvelles recommandations pour ces vaccins.

Vaccin pour les enfants de 5 ans et moins

Dès le 8 juin, la FDA indique que le comité pourrait se réunir pour discuter des demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins COVID-19 chez les plus jeunes enfants. L’agence tient également des dates ouvertes les 21 et 22 juin pour éventuellement peser les demandes.

Moderna dit qu’elle prévoit de terminer la soumission de données sur son injections à faible dose pour les enfants d’ici la fin de la semaine prochaine. Pfizer et BioNTech disent qu’ils pourraient avoir les résultats de leur essai de trois doses chez les enfants d’ici juin.

La FDA examine probablement déjà les données concernant la fabrication de vaccins de Moderna, qui doivent être soumises un mois avant la demande de la société.

Cependant, les responsables de la FDA ont laissé entendre que la vérification de la soumission officielle de Moderna – qui couvre tout, des données de sécurité et d’efficacité aux détails de la façon dont les flacons seront étiquetés et fournis – pourrait prendre plus de temps que Pfizer et BioNTech car sa soumission couvre un groupe d’âge plus large.

La population à la demande de Moderna – les enfants de moins de 6 ans – est également plus importante que celle de Pfizer et BioNTech, qui est déjà autorisée pour les enfants de 5 ans et plus. Moderna a également soumis à l’agence de nouvelles données de sécurité sur les groupes plus âgés et a déclaré qu’elle prévoyait de renouveler ses efforts pour autoriser son vaccin chez les adolescents, après que des inquiétudes concernant des effets secondaires rares mais graves d’inflammation cardiaque ont bloqué son application l’année dernière.

“Au fur et à mesure que les sponsors complètent leurs soumissions et que la FDA examine ces données et informations, elle fournira des détails supplémentaires sur la programmation des réunions VRBPAC pour discuter de chaque demande d’EUA”, a déclaré l’agence.

Vaccin Novavax

Le 7 juin, le panel pourrait se réunir pour discuter d’une demande de Novavax d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin COVID-19 chez l’adulte. Le vaccin Novavax est déjà autorisé dans plus de trois douzaines de pays, indique la société, y compris dans toute l’Europe.

S’il reçoit le feu vert de la FDA, les responsables fédéraux ont déclaré qu’ils espéraient que le vaccin à base de protéines pourrait ouvrir la voie à la vaccination d’une poignée de résistants encore hésitants à prendre les vaccins à ARNm de Moderna ou Pfizer et BioNTech.

Les vaccins de Novavax sont également étudiés dans une variété d’essais de rappel soutenus par le gouvernement, y compris pour les adolescents, ainsi que dans le cadre de la recherche sur la stimulation mixte des National Institutes of Health.

La demande de Novavax d’autoriser son vaccin “sous-unité protéique” a été déposée il y a des mois, à la fin de janvier. Les responsables de la FDA ont reconnu la demande de vaccins, rejetant les accusations selon lesquelles le régulateur tarderait à vérifier la soumission de la société.

“Il s’agit d’un processus d’examen incroyablement complexe qui implique l’examen non seulement des données cliniques, mais également des données de fabrication qui seront nécessaires pour prendre une décision sur l’autorisation d’utilisation d’urgence”, a déclaré le Dr Doran Fink de la FDA aux conseillers extérieurs du CDC en matière de vaccins plus tôt ce mois-ci.

Cibler les futures souches

Plus tard dans le mois, le 28 juin, la FDA a annoncé qu’elle demanderait au panel de se réunir à nouveau pour discuter de la possibilité de sélectionner une nouvelle souche à cibler pour les vaccins COVID-19 avant une nouvelle vague mortelle qui, selon les experts, est susceptible d’arriver. cet automne ou cet hiver.

Le comité s’était précédemment réuni le 6 avril pour discuter du sujet.

Moderna ainsi que Pfizer et BioNTech ont étudié une gamme de nouveaux vaccins COVID-19 adaptés à des variantes différentes ou multiples, y compris Omicron, qui pourraient servir de quatrième dose pour la population générale.

Un comité d’experts convoqué par l’Organisation mondiale de la santé élabore également des recommandations, similaires au processus sur lequel les pays du monde entier s’appuient déjà pour coordonner le vaccin annuel contre la grippe.

Cependant, on ne sait pas si le groupe rendra sa décision à temps pour l’automne. Le basculement des usines de fabrication de nouveaux vaccins COVID-19 pourrait prendre des mois, ont averti les experts du comité, nécessitant une décision au début de l’été.

Parmi les risques de reformulation des vaccins, le passage à un vaccin adapté à Omicron pourrait également exposer la vulnérabilité à d’autres variantes futures qui pourraient avoir des mutations très différentes des souches Omicron BA.1 et BA.2 actuelles se propageant aux États-Unis, ont averti les experts. .

La collecte de données sur les nouveaux vaccins posera également un défi aux régulateurs, étant donné les incertitudes entourant la mesure de la protection immunitaire offerte par les vaccins actuels et l’évolution rapide du paysage des nouvelles variantes.

“À la fin de notre processus, notre objectif ici est vraiment de garder une longueur d’avance sur les futures variantes et épidémies et de nous assurer que nous faisons de notre mieux pour réduire le nombre de maladies et de décès dus au COVID-19 sur notre population”, a déclaré Marks en terminant. la réunion d’avril.

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