La FDA autorise un test de diagnostic pour le début de la maladie d’Alzheimer

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le premier diagnostic in vitro pour aider à la détection précoce de la maladie d’Alzheimer (MA).

Le test Lumipulse G β-Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) détecte les plaques amyloïdes associées à la MA chez les adultes âgés de 55 ans ou plus qui font l’objet d’un examen pour la MA et d’autres causes de déclin cognitif.

“La disponibilité d’un test de diagnostic in vitro qui peut potentiellement éliminer le besoin de tests longs et coûteux [positron emission tomography (PET)] est une excellente nouvelle pour les personnes et les familles concernées par la possibilité d’un diagnostic de la maladie d’Alzheimer », a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué.

“Avec le test Lumipulse, il existe une nouvelle option qui peut généralement être complétée le même jour et peut donner aux médecins les mêmes informations concernant le statut amyloïde cérébral, sans risque de rayonnement, pour aider à déterminer si la déficience cognitive d’un patient est due à la maladie d’Alzheimer, ” il ajouta.

Dans sa déclaration, la FDA note qu’il existe un “besoin non satisfait pour un test fiable et sûr capable d’identifier avec précision les patients présentant des plaques amyloïdes compatibles avec la maladie d’Alzheimer”.

L’agence poursuit en déclarant que ce nouveau test pourrait éliminer le besoin d’utiliser des scanners cérébraux TEP, une “option potentiellement coûteuse et fastidieuse” pour visualiser les plaques amyloïdes pour le diagnostic de la maladie d’Alzheimer.

Le test Lumipulse mesure le rapport des concentrations de β-amyloïde 1-42 et de β-amyloïde 1-40 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) humain. Un résultat positif au test Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) est cohérent avec la présence de plaques amyloïdes, similaires à celles révélées par une TEP. Un résultat négatif est cohérent avec un résultat de TEP amyloïde négatif.

Cependant, la FDA note que le test n’est pas un test autonome et doit être utilisé en conjonction avec d’autres évaluations cliniques et des tests supplémentaires pour déterminer les options de traitement.

La FDA rapporte qu’elle a évalué l’innocuité et l’efficacité du test dans une étude clinique de 292 échantillons de LCR provenant de la banque d’échantillons de l’Initiative de neuro-imagerie de la maladie d’Alzheimer.

Les échantillons ont été testés par le Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) et comparés aux résultats du PET scan amyloïde. Dans cette étude clinique, 97 % des individus avec des résultats positifs au Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) avaient la présence de plaques amyloïdes par TEP et 84 % des individus avec des résultats négatifs avaient un TEP amyloïde négatif. .

Les risques associés au test Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) sont principalement la possibilité de résultats de test faux positifs et faux négatifs.

Des résultats faussement positifs, combinés à d’autres informations cliniques, pourraient conduire à un diagnostic inapproprié et à un traitement inutile de la MA.

Des résultats de test faussement négatifs pourraient entraîner des tests de diagnostic supplémentaires inutiles et un retard potentiel dans le traitement efficace de la MA.

La FDA a examiné le dispositif par le biais de la voie d’examen de précommercialisation De Novo, une voie réglementaire pour les dispositifs à risque faible à modéré d’un nouveau type.

L’agence affirme que cette action “crée une nouvelle classification réglementaire, ce qui signifie que les dispositifs ultérieurs du même type avec la même utilisation prévue peuvent passer par le processus de précommercialisation 510 (k) de la FDA, par lequel les dispositifs peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché en démontrant une équivalence substantielle avec un prédicat. appareil.”

Le ratio β-amyloïde Lumipulse G (1-42/1-40) a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire, un processus conçu pour accélérer le développement et l’examen de dispositifs susceptibles de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. ou conditions.

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